一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针

基本信息

器械名称

一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针
注册证/备案号

国械注准20163141637
管理类别

第三类
公司名称

广东海鸥医疗器械股份有限公司
公司地址

普宁市流沙北南园工业区
生产地址

普宁市流沙北南园工业区
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2021-08-18
有效期至

2026-08-17
型号规格

见附页。
结构及组成

该产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针、回拉件、密封圈、注射针护套和按手组成；由聚丙烯、天然橡胶、奥氏体不锈钢304、硅胶、ABS材料制成；出厂前经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。使用后可将注射针拉回外套筒内，再折断芯杆，使注射器自毁。
适用范围

本产品用于抽吸疫苗对人体进行注射时使用。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

原注册证编号：国械注准20163151637
变更情况

2017-05-10 “注册人住所：流沙南马栅村老学校西侧；生产地址由普宁市流沙镇马栅工业区”变更为“注册人住所：普宁市流沙北南园工业区；变更为：普宁市流沙北南园工业区”。 2024-06-27 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。